Pharma and Biotechnologie
Towards predictive and individualised medicine
Our positioning enables us to work on the overall life cycle of a health product.
Areas of expertise
Kompetenzen
Wissenschaftliche Forschung
Präklinische Studien (toxikologische Studien)
Pharmazeutische und analytische Entwicklung, Galenik
Biostatistik
Statistical Programming (SAS, Oracle Clinical)
Vertragsmanagement mit Contract Research Organization (CRO)
Projektmanagement
Beispielprojekte
- ACTELION
Unterstützung einer groß angelegten Studie durch einen Clinical Trial Scientist zur Behandlung von Bluthochdruck bei Neugeborenen.
- BOEHRINGER INGELHEIM
Unterstützung bei der Einführung einer Software zur Umsetzung regulatorischer Vorgaben innerhalb der präklinischen Arzneimittelforschung und -entwicklung.
Kompetenzen
- Klinische Studien (Clinical Project Management, Clinical Trials, Clinical Data Management)
- Statistical Programming (SAS, Oracle Clinical)
- Biostatistik
- Vertragsmangement mit Contract Research Organizations (CROs)
- Projektmanagement
- Regulatory Affairs (Planung,Koordination und Durchführung von Zulassungen,Publishing)
- Medical Affairs
- Pharmakovigilanz
- Inspektionen
Beispielprojekte
- ELI LILLY & Co.
Zulassungsverfahren für neue Medikamente und Impfungen (Hunde, Katzen) in der Veterinärmedizin in Südamerika.
- CRUCELL
Unterstützung bei globalen Arzneimittelzulassungen, in Dokumentenerstellung, Prüfung und Publishing.
Kompetenzen
- Prozesstransfer
- Scale-up
- Engineering
- Prozessoptimierung
- Qualifizierung (Laborgeräte, Produktionsanlagen, Reinräume)
- Validierung (Methoden, Prozesse, Reinigung, Transport)
- Lean Management (SixSigma, 5S, Kaizen)
- Vertragsmanagementmit Contract Manufacturing Organizations (CMOs)
- Projektmanagament
Beispielprojekte
- GSK
Unterstützung bei der Planung, Auswertung und Berichterstellung für die Reinigungsvalidierung.
- BIOTEST
Requalifizierungvon technischen Produktionsanlagen, Reinräumen und Versorgungsanlagen, sowie Unterstützung bei der Erstellung von Qualifizierungsplänen, Reports und Risikoanalysen.
Kompetenzen
- Qualitätskontrolle (Methodenentwicklung und Validierung)
- Qualitätssicherung (GLP, GMP, GCP)
- Support der Qualitätssysteme (Abweichungs-, Änderungs-, Dokumentenmanagement, Reklamationswesen, Training, Lieferantenqualifizierung)
- Inspektionsvorbereitung (Mock-Audits) und Unterstützung bei Behördeninspektionen
- GMP-Compliance
- Projektmanagement
Beispielprojekte
- BOEHRINGER INGELHEIM
Verantwortung für Quality Oversightbei einem CMO als ProductQuality Manager mit Schwerpunkt auf Review von Untersuchungsberichten und Koordination von Änderungsanträgen.
- ABBOTT
Unterstützung des gesamten Change Control Prozesses.
- FRESENIUS KABI
Projektmanager für die globale Implementierung einer elektronischen Datenbank zur Dokumentation von Abweichung, Änderungsanträgen und Aktionen.
Kompetenzen
- Engineering (Lasten-und Pflichtenheften (URS), Basic-und Detail-Engineering, Risikoanalyse, Technische Dokumentation, Anlagen-und Prozessoptimierung)
- Procurement(Ausschreibungen, Vertragsmanagement, Lieferanten-und Terminüberwachung)
- Consutriction/Comissioning(Bauleitung, HSE, Vertrags-und Beschwerdemanagement, Inbetriebnahme (FAT/ SAT), Validierung computergestützter Systeme (CSV) )
- Projektmanagement ( Kostenschätzung und Kostenkontrolle, Zeit-und Ressourcenplanung, Gesundheits-, Sicherheits-und Umweltmanagement)
Beispielprojekte
- NNE PHARMAPLAN
Detail Engineering –Betreuung der Planung und Dimensionierung von HVAC-Anlagen bis zur Inbetriebnahme.
- GSK
Unterstützung bei der Ausschreibung und Beschaffung von Produktionsanlagen im Rahmen eines Investitionsprojekts.