Kompetenzen

• Wissenschaftliche Forschung

• Präklinische Studien (toxikologische Studien)

• Pharmazeutische und analytische Entwicklung, Galenik

• Biostatistik

• Statistical Programming (SAS, Oracle Clinical)

• Vertragsmanagement mit Contract Research Organization (CRO)

• Projektmanagement

Beispielprojekte

• ACTELION
  Unterstützung einer groß angelegten Studie durch einen Clinical Trial Scientist zur Behandlung von Bluthochdruck bei Neugeborenen.

• BOEHRINGER INGELHEIM
  Unterstützung bei der Einführung einer Software zur Umsetzung regulatorischer Vorgaben innerhalb der präklinischen Arzneimittelforschung und -entwicklung.

Kompetenzen

• Klinische Studien (Clinical Project Management, Clinical Trials, Clinical Data Management)
• Statistical Programming (SAS, Oracle Clinical)
• Biostatistik
• Vertragsmangement mit Contract Research Organizations (CROs)
• Projektmanagement
• Regulatory Affairs (Planung,Koordination und Durchführung von Zulassungen,Publishing)
• Medical Affairs
• Pharmakovigilanz
• Inspektionen

Beispielprojekte

• ELI LILLY & Co.
  Zulassungsverfahren für neue Medikamente und Impfungen (Hunde, Katzen) in der Veterinärmedizin in Südamerika.

• CRUCELL
  Unterstützung bei globalen Arzneimittelzulassungen, in Dokumentenerstellung, Prüfung und Publishing.

Kompetenzen

• Prozesstransfer
• Scale-up
• Engineering
• Prozessoptimierung
• Qualifizierung (Laborgeräte, Produktionsanlagen, Reinräume)
• Validierung (Methoden, Prozesse, Reinigung, Transport)
• Lean Management (SixSigma, 5S, Kaizen)
• Vertragsmanagementmit Contract Manufacturing Organizations (CMOs)
• Projektmanagament

Beispielprojekte

• GSK
  Unterstützung bei der Planung, Auswertung und Berichterstellung für die Reinigungsvalidierung.

• BIOTEST
  Requalifizierungvon technischen Produktionsanlagen, Reinräumen und Versorgungsanlagen, sowie Unterstützung bei der Erstellung von Qualifizierungsplänen, Reports und Risikoanalysen.

Kompetenzen

• Qualitätskontrolle (Methodenentwicklung und Validierung)
• Qualitätssicherung (GLP, GMP, GCP)
• Support der Qualitätssysteme (Abweichungs-, Änderungs-, Dokumentenmanagement, Reklamationswesen, Training, Lieferantenqualifizierung)
• Inspektionsvorbereitung (Mock-Audits) und Unterstützung bei Behördeninspektionen
• GMP-Compliance
• Projektmanagement

Beispielprojekte

• BOEHRINGER INGELHEIM
  Verantwortung für Quality Oversightbei einem CMO als ProductQuality Manager mit Schwerpunkt auf Review von Untersuchungsberichten und Koordination von Änderungsanträgen.

• ABBOTT
  Unterstützung des gesamten Change Control Prozesses.

• FRESENIUS KABI
  Projektmanager für die globale Implementierung einer elektronischen Datenbank zur Dokumentation von Abweichung, Änderungsanträgen und Aktionen.

Kompetenzen

• Engineering (Lasten-und Pflichtenheften (URS), Basic-und Detail-Engineering, Risikoanalyse, Technische Dokumentation, Anlagen-und Prozessoptimierung)
• Procurement(Ausschreibungen, Vertragsmanagement, Lieferanten-und Terminüberwachung)
• Consutriction/Comissioning(Bauleitung, HSE, Vertrags-und Beschwerdemanagement, Inbetriebnahme (FAT/ SAT), Validierung computergestützter Systeme (CSV) )
• Projektmanagement ( Kostenschätzung und Kostenkontrolle, Zeit-und Ressourcenplanung, Gesundheits-, Sicherheits-und Umweltmanagement)

Beispielprojekte

• NNE PHARMAPLAN
  Detail Engineering –Betreuung der Planung und Dimensionierung von HVAC-Anlagen bis zur Inbetriebnahme.

• GSK
  Unterstützung bei der Ausschreibung und Beschaffung von Produktionsanlagen im Rahmen eines Investitionsprojekts.