Pharma and Biotechnologie

Towards predictive and individualised medicine

Our positioning enables us to work on the overall life cycle of a health product.

Areas of expertise

Kompetenzen

  • Wissenschaftliche Forschung

  • Präklinische Studien (toxikologische Studien)

  • Pharmazeutische und analytische Entwicklung, Galenik

  • Biostatistik

  • Statistical Programming (SAS, Oracle Clinical)

  • Vertragsmanagement mit Contract Research Organization (CRO)

  • Projektmanagement

Beispielprojekte

  • ACTELION
    Unterstützung einer groß angelegten Studie durch einen Clinical Trial Scientist zur Behandlung von Bluthochdruck bei Neugeborenen.

 

  • BOEHRINGER INGELHEIM
    Unterstützung bei der Einführung einer Software zur Umsetzung regulatorischer Vorgaben innerhalb der präklinischen Arzneimittelforschung und -entwicklung.

Kompetenzen

  • Klinische Studien (Clinical Project Management, Clinical Trials, Clinical Data Management)
  • Statistical Programming (SAS, Oracle Clinical)
  • Biostatistik
  • Vertragsmangement mit Contract Research Organizations (CROs)
  • Projektmanagement
  • Regulatory Affairs (Planung,Koordination und Durchführung von Zulassungen,Publishing)
  • Medical Affairs
  • Pharmakovigilanz
  • Inspektionen

Beispielprojekte

  • ELI LILLY & Co.
    Zulassungsverfahren für neue Medikamente und Impfungen (Hunde, Katzen) in der Veterinärmedizin in Südamerika.

 

  • CRUCELL
    Unterstützung bei globalen Arzneimittelzulassungen, in Dokumentenerstellung, Prüfung und Publishing.

Kompetenzen

  • Prozesstransfer
  • Scale-up
  • Engineering
  • Prozessoptimierung
  • Qualifizierung (Laborgeräte, Produktionsanlagen, Reinräume)
  • Validierung (Methoden, Prozesse, Reinigung, Transport)
  • Lean Management (SixSigma, 5S, Kaizen)
  • Vertragsmanagementmit Contract Manufacturing Organizations (CMOs)
  • Projektmanagament

Beispielprojekte

  • GSK
    Unterstützung bei der Planung, Auswertung und Berichterstellung für die Reinigungsvalidierung.

 

  • BIOTEST
    Requalifizierungvon technischen Produktionsanlagen, Reinräumen und Versorgungsanlagen, sowie Unterstützung bei der Erstellung von Qualifizierungsplänen, Reports und Risikoanalysen.

Kompetenzen

  • Qualitätskontrolle (Methodenentwicklung und Validierung)
  • Qualitätssicherung (GLP, GMP, GCP)
  • Support der Qualitätssysteme (Abweichungs-, Änderungs-, Dokumentenmanagement, Reklamationswesen, Training, Lieferantenqualifizierung)
  • Inspektionsvorbereitung (Mock-Audits) und Unterstützung bei Behördeninspektionen
  • GMP-Compliance
  • Projektmanagement

Beispielprojekte

  • BOEHRINGER INGELHEIM
    Verantwortung für Quality Oversightbei einem CMO als ProductQuality Manager mit Schwerpunkt auf Review von Untersuchungsberichten und Koordination von Änderungsanträgen.

 

  • ABBOTT
    Unterstützung des gesamten Change Control Prozesses.

 

  • FRESENIUS KABI
    Projektmanager für die globale Implementierung einer elektronischen Datenbank zur Dokumentation von Abweichung, Änderungsanträgen und Aktionen.

Kompetenzen

  • Engineering (Lasten-und Pflichtenheften (URS), Basic-und Detail-Engineering, Risikoanalyse, Technische Dokumentation, Anlagen-und Prozessoptimierung)
  • Procurement(Ausschreibungen, Vertragsmanagement, Lieferanten-und Terminüberwachung)
  • Consutriction/Comissioning(Bauleitung, HSE, Vertrags-und Beschwerdemanagement, Inbetriebnahme (FAT/ SAT), Validierung computergestützter Systeme (CSV) )
  • Projektmanagement ( Kostenschätzung und Kostenkontrolle, Zeit-und Ressourcenplanung, Gesundheits-, Sicherheits-und Umweltmanagement)

Beispielprojekte

  • NNE PHARMAPLAN
    Detail Engineering –Betreuung der Planung und Dimensionierung von HVAC-Anlagen bis zur Inbetriebnahme.

 

  • GSK
    Unterstützung bei der Ausschreibung und Beschaffung von Produktionsanlagen im Rahmen eines Investitionsprojekts.

 

They trust us

  • agap2_logo-client_sanofi_680x628.jpg
  • agap2_logo-client_gsk_680x628.jpg
  • agap2_logo-client_novartis_680x628.jpg
  • agap2_certification_abbott_680x628.jpg
  • agap2_certification_bbraun_680x628.jpg
  • agap2_certification_merz_680x628.jpg
  • agap2_certification_merck_680x628.jpg
  • agap2_certification_pall_680x628.jpg
  • agap2_certification_roche_680x628.jpg