Medical devices and diagnostics
Towards predictive and individualised medicine
Our positioning enables us to work on the overall life cycle of a health product.
Areas of expertise
Kompetenzen
- Entwicklung von Medizinprodukten
- Softwareentwicklung für Medizinprodukte
- Regulatory Affairs/ Zulassung
- Change Management
- Entwicklung/Optimierung von In vitro Diagnostika
- Dokumentationsunterstützung
- Qualitätsmanagement
Beispielprojekte
Primärpackmittelentwicklung für ein Medizinprodukt
Konzeption von Prüfmethoden und Automatisierung eines Prüfstandes zur Qualitätskontrolle von Schlauchsystemen zur Dialyse
Prozessentwicklung/-optimierung eines Tauchbeschichtungsprozesses für ein Medizinprodukt
Kompetenzen
(Fach-) Projektleitung
Erstellung von Lasten- und Pflichtenheften
Machbarkeitsstudie
Konstruktion elektromechanischer Baugruppen
FEM Simulation / Berechnung
Embedded Software Entwicklung
Technische und wirtschaftliche Bauteilauswahl
Human Factor Engineering
Prototypen Qualifizierung
Beispielprojekte
- International pharmaceutical company in Baden-Württemberg
Optimierung von diagnostischen Diabetes-Teststreifen
- BIO-RAD
Detailengineering eines medizinischen Geräts für Blutdiagnostik
- JOHNSON & JOHNSON
Entwicklung eines Wundpflasters mit blutgerinnender Wirkung
- NOVARTIS
Human Factors Studie für Kombinationsprodukte (ISO 62366)
Kompetenzen
Prozesstransfer
Scale-up
Fertigungsbegleitung
Prozessoptimierung
Qualifizierung (Laborgeräte, Produktionsanlagen, Reinräume)
Validierung (Methoden, Prozesse, Reinigung, Transport)
Validierung computergestützter Systeme (CSV)
Kontinuierlicher Verbesserungsprozess (Lean Manufacturing, Six Sigma, 5S, Kaizen)
Vertrags management mit Contract Manufacturing Organizations (CMOs)
Projektmanagament
Beispielprojekte
- KOMAX
Prozessvalidierung für eine Inhalator-Produktlinie
- BIO-RAD
Qualifizierung von diversen technischen Geräten (Waagen, UV-Bestrahlungsanlagen, Produktionsbehälter, Heißluftsterilisatoren, Tiefkühlschränke)
Kompetenzen
Qualitätskontrolle (Methodenentwicklung und Validierung)
Qualitätssicherung (GLP, GMP, GCP)
Support der Qualitätssysteme (Abweichungs-, Änderungs-, Dokumentenmanagement, Reklamationswesen, Training, Lieferantenqualifizierung)
Inspektionsvorbereitung (Mock-Audits) und Unterstützung bei Behördeninspektionen
Regulatory Affairs (Planung, Koordination und Durchführung von Zulassungen, Publishing)
Projektmanagement
Beispielprojekte
- International pharmaceutical company in Baden-Württemberg
Entwicklung, Validierung und Transfer einer Methode zur Qualitätskontrolle: Detektion von Mikrorissen in Spritzgussprodukten.
- MERZ
Unterstüzungbei der Überwachung des Sicherheitsprofils von Medizinprodukten.
- BRACCO INJENEERING
Zulassung eines Portfolios von Injektionsprodukten.