Medical devices and diagnostics

Towards predictive and individualised medicine

Our positioning enables us to work on the overall life cycle of a health product.

Areas of expertise

Kompetenzen

  • Entwicklung von Medizinprodukten
  • Softwareentwicklung für Medizinprodukte
  • Regulatory Affairs/ Zulassung
  • Change Management
  • Entwicklung/Optimierung von In vitro Diagnostika
  • Dokumentationsunterstützung
  • Qualitätsmanagement

Beispielprojekte

Primärpackmittelentwicklung für ein Medizinprodukt

 

Konzeption von Prüfmethoden und Automatisierung eines Prüfstandes zur Qualitätskontrolle von Schlauchsystemen zur Dialyse

 

Prozessentwicklung/-optimierung eines Tauchbeschichtungsprozesses für ein Medizinprodukt

Kompetenzen

  • (Fach-) Projektleitung

  • Erstellung von Lasten- und Pflichtenheften

  • Machbarkeitsstudie

  • Konstruktion elektromechanischer Baugruppen

  • FEM Simulation / Berechnung

  • Embedded Software Entwicklung

  • Technische und wirtschaftliche Bauteilauswahl

  • Human Factor Engineering

  • Prototypen Qualifizierung

Beispielprojekte

  • ROCHE DIAGNOSTICS
    Optimierung von diagnostischen Diabetes-Teststreifen

 

  • BIO-RAD
    Detailengineering eines medizinischen Geräts für Blutdiagnostik

 

  • JOHNSON & JOHNSON
    Entwicklung eines Wundpflasters mit blutgerinnender Wirkung

 

  • NOVARTIS
    Human Factors Studie für Kombinationsprodukte (ISO 62366)

Kompetenzen

  • Prozesstransfer

  • Scale-up

  • Fertigungsbegleitung

  • Prozessoptimierung

  • Qualifizierung (Laborgeräte, Produktionsanlagen, Reinräume)

  • Validierung (Methoden, Prozesse, Reinigung, Transport)

  • Validierung computergestützter Systeme (CSV)

  • Kontinuierlicher Verbesserungsprozess (Lean Manufacturing, Six Sigma, 5S, Kaizen)

  • Vertrags management mit Contract Manufacturing Organizations (CMOs)

  • Projektmanagament

Beispielprojekte

  • KOMAX
    Prozessvalidierung für eine Inhalator-Produktlinie

 

  • BIO-RAD
    Qualifizierung von diversen technischen Geräten (Waagen, UV-Bestrahlungsanlagen, Produktionsbehälter, Heißluftsterilisatoren, Tiefkühlschränke)

Kompetenzen

  • Qualitätskontrolle (Methodenentwicklung und Validierung)

  • Qualitätssicherung (GLP, GMP, GCP)

  • Support der Qualitätssysteme (Abweichungs-, Änderungs-, Dokumentenmanagement, Reklamationswesen, Training, Lieferantenqualifizierung)

  • Inspektionsvorbereitung (Mock-Audits) und Unterstützung bei Behördeninspektionen

  • Regulatory Affairs (Planung, Koordination und Durchführung von Zulassungen, Publishing)

  • Projektmanagement

Beispielprojekte

  • ROCHE
    Entwicklung, Validierung und Transfer einer Methode zur Qualitätskontrolle: Detektion von Mikrorissen in Spritzgussprodukten.

 

  • MERZ
    Unterstüzungbei der Überwachung des Sicherheitsprofils von Medizinprodukten.

 

  • BRACCO INJENEERING
    Zulassung eines Portfolios von Injektionsprodukten.

They trust us

  • agap2_logo-client_sanofi_680x628.jpg
  • agap2_logo-client_gsk_680x628.jpg
  • agap2_logo-client_novartis_680x628.jpg
  • agap2_certification_abbott_680x628.jpg
  • agap2_certification_bbraun_680x628.jpg
  • agap2_certification_merz_680x628.jpg
  • agap2_certification_merck_680x628.jpg
  • agap2_certification_pall_680x628.jpg
  • agap2_certification_roche_680x628.jpg