Kompetenzen

• Entwicklung von Medizinprodukten
• Softwareentwicklung für Medizinprodukte
• Regulatory Affairs/ Zulassung
• Change Management
• Entwicklung/Optimierung von In vitro Diagnostika
• Dokumentationsunterstützung
• Qualitätsmanagement

Beispielprojekte

Primärpackmittelentwicklung für ein Medizinprodukt

Konzeption von Prüfmethoden und Automatisierung eines Prüfstandes zur Qualitätskontrolle von Schlauchsystemen zur Dialyse

Prozessentwicklung/-optimierung eines Tauchbeschichtungsprozesses für ein Medizinprodukt

Kompetenzen

• (Fach-) Projektleitung

• Erstellung von Lasten- und Pflichtenheften

• Machbarkeitsstudie
  

• Konstruktion elektromechanischer Baugruppen

• FEM Simulation / Berechnung

• Embedded Software Entwicklung

• Technische und wirtschaftliche Bauteilauswahl

• Human Factor Engineering

• Prototypen Qualifizierung

Beispielprojekte

• ROCHE DIAGNOSTICS
  Optimierung von diagnostischen Diabetes-Teststreifen

• BIO-RAD
  Detailengineering eines medizinischen Geräts für Blutdiagnostik

• JOHNSON & JOHNSON
  Entwicklung eines Wundpflasters mit blutgerinnender Wirkung

• NOVARTIS
  Human Factors Studie für Kombinationsprodukte (ISO 62366)

Kompetenzen

• Prozesstransfer

• Scale-up

• Fertigungsbegleitung
  

• Prozessoptimierung

• Qualifizierung (Laborgeräte, Produktionsanlagen, Reinräume)

• Validierung (Methoden, Prozesse, Reinigung, Transport)

• Validierung computergestützter Systeme (CSV)

• Kontinuierlicher Verbesserungsprozess (Lean Manufacturing, Six Sigma, 5S, Kaizen)

• Vertrags management mit Contract Manufacturing Organizations (CMOs)

• Projektmanagament

Beispielprojekte

• KOMAX
  Prozessvalidierung für eine Inhalator-Produktlinie

• BIO-RAD
  Qualifizierung von diversen technischen Geräten (Waagen, UV-Bestrahlungsanlagen, Produktionsbehälter, Heißluftsterilisatoren, Tiefkühlschränke)

Kompetenzen

• Qualitätskontrolle (Methodenentwicklung und Validierung)

• Qualitätssicherung (GLP, GMP, GCP)

• Support der Qualitätssysteme (Abweichungs-, Änderungs-, Dokumentenmanagement, Reklamationswesen, Training, Lieferantenqualifizierung)
  

• Inspektionsvorbereitung (Mock-Audits) und Unterstützung bei Behördeninspektionen

• Regulatory Affairs (Planung, Koordination und Durchführung von Zulassungen, Publishing)

• Projektmanagement

Beispielprojekte

• ROCHE
  Entwicklung, Validierung und Transfer einer Methode zur Qualitätskontrolle: Detektion von Mikrorissen in Spritzgussprodukten.

• MERZ
  Unterstüzungbei der Überwachung des Sicherheitsprofils von Medizinprodukten.

• BRACCO INJENEERING
  Zulassung eines Portfolios von Injektionsprodukten.