12 September 2018

Serialisierung: die große Herausforderung

Ab 2019 muss die Verpackung jedes in Europa verschriebenen Arzneimittels eine individuelle Kennnummer tragen. Diese sogenannte Serialisierung wurde am 19. Oktober beim agap2 Life Sciences-Frühstück vorgestellt, an dem mehrere Fachkräfte aus der Pharmaindustrie teilnahmen. Projektleiter Nicolas P. (Abt. Industrielle Entwicklung bei Antares, einer Firma für Serialisierungs- und Datenverarbeitungslösungen) und Serialisierungsleiterin Amélie B. (Laboratoires Aguettant) erläutern die Auswirkungen und Herausforderungen dieses Wandels.

NACH WELCHEM PRINZIP ERFOLGT DIE SE-RIALISIERUNG?

N.P. : Die Serialisierung ist die für alle Pharmaunternehmen geltende gesetzliche Pflicht der individuellen Kennzeichnung jeder Arzneimittel-verpackung und der Registrierung der entsprechenden Informationen in Datenbanken, die von nun an die Rückverfolgbarkeit der Medikamente gewährleisten. Konkret bedeutet das, dass die Data Matrix zusätzlich zu den anderen bereits vorgeschriebenen Ele-menten eine individuelle Seriennummer enthält (auf den Medikamenten ange-brachter Strichcode oder QR-Code).

WER IST BETROFFEN?

N.P. : Alle Pharmaunternehmen, die – wie Aguettant – Arzneimittel herstellen, deren Kosten (zumindest teilweise) die gesetzliche Krankenversicherung über-nimmt, sind betroffen und müssen diese europäische Richtlinie ab Januar 2019 umsetzen.

WELCHE HERAUSFORDERUNGEN STELLT DIE SERIALISIERUNG DER ARZNEIMITTEL FÜR SIE ALS PHARMAUNTERNEHMEN DAR?

A.B. : Die Herausforderungen sind vor allem industrieller Natur. Es müssen die Anlagen für die Einführung der Seriali-sierung integriert werden und es muss die Unverletzlichkeit aller Verkaufsein-heiten garantiert werden können. Der wichtigste Punkt ist die Aufrechterhaltung der Betriebskosten und synthe-tischen Gesamtanlageneffektivität unserer Produktionslinien. Die zweite Herausforderung ist das Datenma-nagement. Von jetzt an müssen Un-ternehmen in der Lage sein, sämtliche Seriennummern zu speichern und an die zuständigen Behörden zu schicken, um die Rückverfolgbarkeit der Charge sicherzustellen.

WELCHE ÄNDERUNGEN SIND DAFÜR ERFOR-DERLICH?

A.B. : Die Verfahren müssen ziemlich gründlich geändert werden. Es müssen Anlagen vorhanden sein für den Druck der Seriennummern auf den Verpackungen, die Prüfung, die Spei-cherung und schließlich den Versand der Nummern. Außerdem braucht das Produktionspersonal eine intensive Schulung und Betreuung, um die se-ralisierten Verpackungen korrekt bear-beiten zu können.

WAS ÄNDERT DIESES SERIALISIERUNGS-SYSTEM FÜR DEN PATIENTEN?

A.B. : Weltweit sind ca. 10% gefälschte Medikamente im Umlauf. Das Seriali-sierungssystem soll diesen Schwarz-markt einschränken. Von nun an muss der Apotheker für jede ausgegebene Medikamentenpackung prüfen, ob die Seriennummer beim Pharmaun-ternehmen tatsächlich registriert ist. So hat jede Arzneimittelpackung, die der Patient im Krankenhaus oder in der Apotheke erhält, eine zusätzliche Rückverfolgbarkeit. Ein ähnliches Ver-fahren wird heute bereits in der Türkei angewandt. Dort werden Medikamente in jeder Vertriebsphase gescannt, um Manipulationen und einen Weiter-verkauf auf dem Schwarzmarkt aus-zuschließen.

 

DIE AGAP2-EXPERTISE

Aymeric M. ist agap2-Fachspezialist bei Aguettant und begleitet die Einführung der Serialisierung im Pharmaunternehmen.

„Ich bin Ingenieur für Automa-tismus und industrielle Informa-tionsverarbeitung. Im Rahmen der Betreuung von Aguettant bei der Einführung der Serialisierung kümmere ich mich sowohl um die Schulung des Produktionsperso-nals auf die neue Zentralisierungs-software als auch um die Wartung bzw. Instandsetzung der neuen Ausrüstungen bei Pannen oder anderen Problemen. Meine Arbeit besteht darin, das gesamte auto-matisierte System einschließlich der elektronischen Datenverarbei-tung zu meistern, um es zu optimieren.“

Aymeric M., Ingenieur für Automatismus und industrielle Informationsverarbeitung