Pharma und Biotechnologie

Auf dem Weg zu einer prädiktiven und individualisierten Medizin.

Auf dem Weg zu einer prädiktiven und individualisierten Medizin. Unsere Spezialisierung ermöglicht es uns, mit unseren Leistungen den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts abzudecken.

Kompetenzbereiche

Kompetenzen

  • Wissenschaftliche Forschung

  • Präklinische Studien (toxikologische Studien)

  • Pharmazeutische und analytische Entwicklung, Galenik

  • Biostatistik

  • Statistical Programming (SAS, Oracle Clinical)

  • Vertragsmanagement mit Contract Research Organization (CRO)

  • Projektmanagement

Beispielprojekte

  • ACTELION
    Unterstützung einer groß angelegten Studie durch einen Clinical Trial Scientist zur Behandlung von Bluthochdruck bei Neugeborenen.

 

  • BOEHRINGER INGELHEIM
    Unterstützung bei der Einführung einer Software zur Umsetzung regulatorischer Vorgaben innerhalb der präklinischen Arzneimittelforschung und -entwicklung.

Kompetenzen

  • Klinische Studien (Clinical Project Management, Clinical Trials, Clinical Data Management)
  • Statistical Programming (SAS, Oracle Clinical)
  • Biostatistik
  • Vertragsmanagement mit Contract Research Organizations (CROs)
  • Projektmanagement
  • Regulatory Affairs (Planung, Koordination und Durchführung von Zulassungen, Publishing)
  • Medical Affairs
  • Pharmakovigilanz
  • Inspektionen

Beispielprojekte

  • ELI LILLY & Co.
    Zulassungsverfahren für neue Medikamente und Impfungen (Hunde, Katzen) in der Veterinärmedizin in Südamerika.

 

  • CRUCELL
    Unterstützung bei globalen Arzneimittelzulassungen, in Dokumentenerstellung, Prüfung und Publishing.

Kompetenzen

  • Prozesstransfer
  • Scale-up
  • Engineering
  • Prozessoptimierung
  • Qualifizierung (Laborgeräte, Produktionsanlagen, Reinräume)
  • Validierung (Methoden, Prozesse, Reinigung, Transport)
  • Lean Management (SixSigma, 5S, Kaizen)
  • Vertragsmanagement mit Contract Manufacturing Organisations (CMOs)
  • Projektmanagament

Beispielprojekte

  • GSK
    Unterstützung bei der Planung, Auswertung und Berichterstellung für die Reinigungsvalidierung.

 

  • BIOTEST
    Requalifizierung von technischen Produktionsanlagen, Reinräumen und Versorgungsanlagen, sowie Unterstützung bei der Erstellung von Qualifizierungsplänen, Reports und Risikoanalysen.

Kompetenzen

  • Qualitätskontrolle (Methodenentwicklung und Validierung)
  • Qualitätssicherung (GLP, GMP, GCP)
  • Support der Qualitätssysteme (Abweichungs-, Änderungs-, Dokumentenmanagement, Reklamationswesen, Training, Lieferantenqualifizierung)
  • Inspektionsvorbereitung (Mock-Audits) und Unterstützung bei Behördeninspektionen
  • GMP-Compliance
  • Projektmanagement

Beispielprojekte

  • BOEHRINGER INGELHEIM
    Verantwortung für Quality Oversight bei einem CMO als Product Quality Manager mit Schwerpunkt auf Review von Untersuchungsberichten und Koordination von Änderungsanträgen.

 

  • ABBOTT
    Unterstützung des gesamten Change Control Prozesses.

 

  • FRESENIUS KABI
    Projektmanager für die globale Implementierung einer elektronischen Datenbank zur Dokumentation von Abweichungen, Änderungsanträgen und Aktionen.

Kompetenzen

  • Engineering (Lasten-und Pflichtenhefte (URS), Basic-und Detail-Engineering, Risikoanalyse, Technische Dokumentation, Anlagen-und Prozessoptimierung)
  • Procurement (Ausschreibungen, Vertragsmanagement, Lieferanten-und Terminüberwachung)
  • Construction/Comissioning (Bauleitung, HSE, Vertrags-und Beschwerdemanagement, Inbetriebnahme (FAT/ SAT), Validierung computergestützter Systeme (CSV) )
  • Projektmanagement (Kostenschätzung und Kostenkontrolle, Zeit-und Ressourcenplanung, Gesundheits-, Sicherheits-und Umweltmanagement)

Beispielprojekte

  • NNE PHARMAPLAN
    Detail Engineering –Betreuung der Planung und Dimensionierung von HVAC-Anlagen bis zur Inbetriebnahme.

 

  • GSK
    Unterstützung bei der Ausschreibung und Beschaffung von Produktionsanlagen im Rahmen eines Investitionsprojekts.

 

  • ALCON
    Bauleitung im Rahmen eines Projekts zur Instandsetzung eines Isolators und der parallelen Verlegung von HVAC-Anlagen.

 

  • TECHNIP
    Zeit-und Ressourcenplanung (PRIMAVERA).

Sie vertrauen uns

  • agap2_logo-client_sanofi_680x628.jpg
  • agap2_logo-client_gsk_680x628.jpg
  • agap2_logo-client_novartis_680x628.jpg
  • agap2_certification_abbott_680x628.jpg
  • agap2_certification_bbraun_680x628.jpg
  • agap2_certification_merz_680x628.jpg
  • agap2_certification_merck_680x628.jpg
  • agap2_certification_pall_680x628.jpg
  • agap2_certification_roche_680x628.jpg