Medizintechnik und Diagnostika

Auf dem Weg zu einer prädiktiven und individualisierten Medizin.

Auf dem Weg zu einer prädiktiven und individualisierten Medizin Unsere Aufstellung ermöglicht es uns, mit unseren Leistungen den gesamten Lebenszyklus eines Gesundheitsprodukts abzudecken

Kompetenzbereiche

Kompetenzen

  • Entwicklung von Medizinprodukten
  • Softwareentwicklung für Medizinprodukte
  • Regulatory Affairs/ Zulassung
  • Change Management
  • Entwicklung/Optimierung von In vitro Diagnostika
  • Dokumentationsunterstützung
  • Qualitätsmanagement

Beispielprojekte

Primärpackmittelentwicklung für ein Medizinprodukt

 

Konzeption von Prüfmethoden und Automatisierung eines Prüfstandes zur Qualitätskontrolle von Schlauchsystemen zur Dialyse

 

Prozessentwicklung/-optimierung eines Tauchbeschichtungsprozesses für ein Medizinprodukt

Kompetenzen

  • (Fach-) Projektleitung

  • Erstellung von Lasten- und Pflichtenheften

  • Machbarkeitsstudie

  • Konstruktion elektromechanischer Baugruppen

  • FEM Simulation / Berechnung

  • Embedded Software Entwicklung

  • Technische und wirtschaftliche Bauteilauswahl

  • Human Factor Engineering

  • Prototypen Qualifizierung

Beispielprojekte

  • ROCHE DIAGNOSTICS
    Optimierung von diagnostischen Diabetes-Teststreifen

 

  • BIO-RAD
    Detailengineering eines medizinischen Geräts für Blutdiagnostik

 

  • JOHNSON & JOHNSON
    Entwicklung eines Wundpflasters mit blutgerinnender Wirkung

 

  • NOVARTIS
    Human Factors Studie für Kombinationsprodukte (ISO 62366)

Kompetenzen

  • Prozesstransfer

  • Scale-up

  • Fertigungsbegleitung

  • Prozessoptimierung

  • Qualifizierung (Laborgeräte, Produktionsanlagen, Reinräume)

  • Validierung (Methoden, Prozesse, Reinigung, Transport)

  • Validierung computergestützter Systeme (CSV)

  • Kontinuierlicher Verbesserungsprozess (Lean Manufacturing, Six Sigma, 5S, Kaizen)

  • Vertrags management mit Contract Manufacturing Organizations (CMOs)

  • Projektmanagament

Beispielprojekte

  • KOMAX
    Prozessvalidierung für eine Inhalator-Produktlinie

 

  • BIO-RAD
    Qualifizierung von diversen technischen Geräten (Waagen, UV-Bestrahlungsanlagen, Produktionsbehälter, Heißluftsterilisatoren, Tiefkühlschränke)

Kompetenzen

  • Qualitätskontrolle (Methodenentwicklung und Validierung)

  • Qualitätssicherung (GLP, GMP, GCP)

  • Support der Qualitätssysteme (Abweichungs-, Änderungs-, Dokumentenmanagement, Reklamationswesen, Training, Lieferantenqualifizierung)

  • Inspektionsvorbereitung (Mock-Audits) und Unterstützung bei Behördeninspektionen

  • Regulatory Affairs (Planung, Koordination und Durchführung von Zulassungen, Publishing)

  • Projektmanagement

Beispielprojekte

  • ROCHE
    Entwicklung, Validierung und Transfer einer Methode zur Qualitätskontrolle: Detektion von Mikrorissen in Spritzgussprodukten.

 

  • MERZ
    Unterstüzungbei der Überwachung des Sicherheitsprofils von Medizinprodukten.

 

  • BRACCO INJENEERING
    Zulassung eines Portfolios von Injektionsprodukten.

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